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이는 미국식품의약국(FDA)의 규정으로, 대부분의 미국인이 거의 알지 못하지만, 규제 감독이나 공고없이 식품에 잠재적으로 유해한 성분을 추가할 수 있는 라이선스를 기업에 부여합니다.

수십 년 동안 FDA의 "일반적으로 안전하다고 인정되는" GRAS 지정은 식품 제조업체가 기관 과학자들에게 증거를 제공하지 않고도 특정 새로운 성분이 안전한지 여부를 스스로 결정할 수 있도록 했습니다.

소비자 보호 단체들은 이 제도를 통해 회사들이 시리얼, 제과류, 아이스크림, 감자 칩, 껌 등과 같은 제품에 발암 의심 물질을 포함한 유해 화학 물질을 첨가할 수 있다고 주장합니다.

이제 도널드 트럼프 대통령 당선인이 로버트 F. 케네디 주니어를 보건복지부 장관으로 지명하면서 이 문제가 더욱 격상될 전망입니다. 의학적 음모론을 증폭시키는 케네디의 성향과 백신 접종 반대 운동은 많은 공중 보건 전문가들을 놀라게 했지만, 식품에 함유된 화학 첨가물을 단속하겠다는 그의 맹세는 소비자 건강 옹호자들에게 반향을 일으켰습니다.

비평가들은 GRAS 결정이 과학적 평가를 따라야 한다는 점이며, 이상적으로는 독립적인 전문가들이 수행하는 평가를 따라야 한다고 말합니다.

그러나 법에 따라 기업이 FDA 검토자와 평가 결과를 공유하는 것은 전적으로 선택 사항입니다. 이는 FDA와 미국 소비자들이 가공식품에 함유된 수백 가지 화합물에 대해 잘 모르고 있다는 것을 의미합니다.

"FDA는 우리 식품에 무엇이 들어 있는지 모른다면 우리 식품 공급의 안전성을 보장할 수 없다"라고 공익 과학 센터(Center for Science in the Public Interest)의 식품 첨가물 및 보충제 담당 수석 과학자인 토마스 갤리건(Thomas Galligan)은 말했습니다.

FDA는 새로운 화합물에 대해 알게 되면 회사의 안전성 보고서를 평가하여 동의하는지 여부를 확인합니다. FDA 과학자들이 문제를 발견하고 추가 정보를 요청하는 경우, 회사는 이를 제공할 필요가 없습니다. GRAS 고지를 철회하고 어쨌든 성분을 사용할 수 있습니다.

전직 검사이자 현재 펜실베이니아 주 의원인 나탈리 미할렉(Natalie Mihalek)은 왜 FDA가 식품 첨가물을 형사 피고인처럼 취급하는지 이해할 수 없다고 말했습니다.

"지금 우리는 이러한 물질을 판매하여 이익을 얻을 회사들이 우리를 위해 연구를 하도록 의존하고 있습니다"라고 그녀의 주에서 6개의 식용 염료를 금지하는 법안을 도입한 공화당 의원 Mihalek이 말했습니다.

FDA 관계자들은 GRAS 시스템의 한계를 인정하면서도 이를 변경할 권한이 없다고 말합니다.

"의회는 GRAS를 법의 일부로 정합니다. 법을 집행하는 것은 우리의 책임입니다. 사실 우리에게는 법을 제정할 권한이 없다"라고 FDA의 식품 첨가물 안전국장인 Kristi Muldoon Jacobs는 말했습니다.

식품의 안전성과 순도에 대한 우려로 의회는 1906년 식품의약법(Food and Drugs Act)을 통과시켰는데, 이는 업튼 싱클레어(Upton Sinclair)가 그의 저서 "정글(The Jungle)"에서 육류 포장 산업의 비위생적인 관행을 폭로한 지 불과 몇 달 후였습니다. 새로운 법은 "불순물이 섞여 있거나 상표가 잘못 표시되었거나 독성이 있는" 식품의 제조와 판매를 금지했습니다.

1938년 식품, 의약품 및 화장품법(Food, Drug and Cosmetic Act)이 통과되면서 FDA의 규제 권한이 확대되었고, 1958년 개정안은 식품 성분을 안전성 평가가 필요한 첨가제와 "일반적으로 안전하다고 인정되는" 식품에 바로 들어갈 수 있는 물질의 두 가지 범주로 나눴습니다.

불행히도, 두 종류의 성분 사이의 법적 구분은 "매우 모호하다"고 뉴욕 대학교 글로벌 공중 보건 대학의 공중 보건 변호사인 제니퍼 포메란츠는 말했습니다.

1958년에 GRAS로 간주된 성분의 유형에는 소금, 바닐라 추출물, 베이킹 파우더 및 식초와 같이 이미 널리 사용되고 있는 품목이 포함되었습니다.

FDA는 GRAS 물질 목록을 만들고 안전성 검토를 통과하면 새로운 항목을 추가했습니다. 기관 외부의 개인은 공식 GRAS 목록에 포함시키기 위해 특정 물질을 연구하도록 요청할 수도 있습니다.

그러나 이 과정은 시간이 많이 걸렸고, 업계의 청원을 검토하는 데 6년 이상이 걸릴 수 있었습니다. 정부 운영을 간소화하기 위한 클린턴 시대 이니셔티브의 일환으로 FDA는 기업이 GRAS 결정에 대해 FDA에 정보를 제공하는 데 더 매력적으로 접근할 수 있도록 설계된 더 새롭고 빠른 시스템을 수용했습니다. 이제 FDA는 180일 이내에 GRAS 통지에 응답할 것을 약속합니다.

또한 이 통보 절차는 식품 회사에 대한 위험도 낮습니다.

모든 것이 좋아 보이면 FDA는 화합물에 대해 "의문의 여지가 없다"고 말하면서 GRAS 평가를 사실상 승인합니다. 이것은 약 80%의 시간 동안 발생한다고 기관에 제출된 통지를 분석한 연구원 Thomas Neltner와 Maricel Maffini에 따르면 발생합니다.

상황이 명확하지 않은 경우, 기관은 무게를 측정하기 전에 더 많은 정보가 필요하다고 말할 수 있습니다. 그리고 회사가 해당 정보를 제공하지 않기로 결정하면 프로세스를 철회할 수 있으며 FDA는 제출자의 요청에 따라 평가를 종료했다고 말할 것입니다.

슬리피 초콜릿의 재료가 그런 경우였습니다.

라벤더와 블루베리 향이 나는 다크 초콜릿에는 멜라토닌 호르몬, 아미노산 L-트립토판, 진정 효과가 있는 식물 성분, 뇌를 진정시키는 신경 전달 물질의 인공 버전인 파마가바(PharmaGABA)가 함유되어 있습니다.

PharmaGABA는 일본 교토의 Pharma Foods International Co.에서 제조합니다. 이 회사는 FDA가 안전성에 대한 심각한 우려를 두 번이나 제기하고 대중에게 우려가 해결되었다고 표시한 적이 없음에도 불구하고 "US-FDA의 자체 확인 GRAS 승인"을 받았다고 선전합니다.

이것에 관한 어떤 것도 법을 위반하지 않습니다.

화학공학자이자 변호사인 넬트너(Neltner)와 생화학자이자 컨설턴트인 마피니(Maffini)는 규제 당국이 파마GABA에 대해 우려하는 이유를 알아보기 위해 FDA의 파마가바(PharmaGABA) 파일을 파헤쳤습니다.

2008년에 제출된 초기 통지서에서 Pharma Foods는 PharmaGABA가 사탕, 껌, 음료 및 기타 제품에 사용될 때 GRAS 상태에 부합해야 하는지 여부를 결정하기 위해 캐나다 컨설팅 회사를 고용했다고 밝혔습니다.

이 컨설팅 회사는 제품에 대한 보고서를 작성하고 약리학, 독성학 및 식품 과학에 대한 전문 지식을 갖춘 세 명의 대학 교수를 대상으로 검토를 의뢰했습니다. 소장에 따르면 이 제품이 "안전하고 적합하며 GRAS가 될 것"이라는 세 사람의 결정은 만장일치였습니다.

그러나 155페이지에 달하는 PharmaGABA 고시를 모두 검토한 후, FDA 과학자들은 제품의 순도, 저혈압 및 전해질 불균형을 유발할 위험, PharmaGABA가 대사되는 방식에 대한 데이터 부족 등에 대한 우려를 제기했습니다.

Pharma Foods는 통지를 철회했고 FDA는 평가를 종료했습니다.

이 회사는 2015년에 요구르트와 치즈, 시리얼과 스낵바, 사탕과 껌, 스포츠 음료와 향이 첨가된 우유를 포함한 다양한 음료에 PharmaGABA를 사용하는 것에 대한 GRAS 고시를 통해 다시 시도했습니다. 이 컨설팅 회사는 과학 패널을 구성하여 PharmaGABA를 예상 수량으로 섭취하는 것이 "합리적으로 안전할 것으로 예상된다"고 밝혔습니다.

이전과 마찬가지로 FDA 검토자들은 우려를 나타냈습니다. 그들은 새로운 서류가 제품이 낮은 수준에서 혈류에 흡수될 것이며 혈액-뇌 장벽을 넘지 않을 것이라는 회사의 주장을 뒷받침하지 않는다고 말했습니다. 검토자들은 특히 임산부와 어린이에게 해를 끼칠 수 있는 화합물의 잠재력과 뇌하수체에 미치는 영향에 대해 우려했습니다.

Pharma Foods는 "추가 연구를 수행"하기 위해 통지를 철회했으며 FDA는 제품에 대한 두 번째 평가를 중단했습니다.

마피니는 기관 과학자들이 고용된 컨설턴트와 함께 통과된 GRAS 결정에서 결함을 발견하는 것은 드문 일이 아니라고 말했습니다. 고객에게 호의적인 리뷰를 제공하면 다시 고용될 가능성이 높아진다고 그녀는 말했습니다.

9년이 지난 지금, 파마푸드는 아직 FDA와 추가 결과를 공유하지 않고 있습니다. 그러나 PharmaGABA는 Pharma Foods의 결정에 따라 Sleepy Chocolate에 합법적으로 남아 있습니다.

슬리피 초콜릿을 제조하는 파마푸드인터내셔널(Pharma Foods International)과 기능성 초콜릿(Functional Chocolate Co.)은 파마가바의 안전성에 대한 논의 요청에 응답하지 않았습니다.

마피니는 파마가바를 조사한 FDA 과학자들이 자신들의 우려에 대해 대중에게 경고하는 메모를 게시할 수 없어 좌절감을 느꼈다고 말했습니다. (그녀와 넬트너는 정보자유법(Freedom of Information Act) 요청을 제출함으로써 GRAS 문서를 입수했습니다.)

마피니는 이 기관의 과학자들에 대해 "그들은 질문을 하지만, 그들이 할 수 있는 일은 아무것도 없다"고 말했습니다.

FDA에 공개된 PharmaGABA와 같은 모든 성분에 대해 다른 성분은 규제 검토 없이 시장에 출시될 가능성이 높습니다.

정의에 따르면, 얼마나 많은 새로운 첨가제가 비밀리에 GRAS 지위를 부여받는지 확실히 알 수 있는 방법은 없습니다. 추정치를 내기 위해 연구원들은 웹사이트와 업계 저널을 샅샅이 뒤져 8주 동안 새로운 GRAS 제품에 대한 모든 기업 발표를 찾았습니다. 이 중 10개 제품은 FDA의 GRAS 고시 목록에 없었습니다.

이 8주가 일반적이었다면, 매년 최소 65개의 새로운 물질이 FDA의 심사 없이 식품 공급에 유입되고 있습니다. 이는 FDA가 매년 평가한다고 Muldoon Jacobs가 말한 60-70개의 GRAS 통지와 동일한 수준입니다.

포메란츠는 "현 상황은 캐치-22(catch-22)와 같다"며 "GRAS 제품은 안전한 것으로 추정되기 때문에 규제 검토의 대상이 아니다"라고 말했다. 그러나 규제되지 않기 때문에 대중이 안전하다고 어떻게 확신할 수 있습니까?

그리고 그것은 문제의 일부일 뿐이라고 그녀는 말했다. 회사에서 새로운 성분을 사용할 때 "맛" 또는 "색상"과 같은 일반적인 용어를 사용하여 식품 라벨에 나열할 수 있습니다. 이로 인해 소비자가 자신의 식품에 새로운 것이 첨가되었다는 것을 아는 것은 거의 불가능하다고 그녀는 말했습니다.

이것은 타라 가루라는 성분이 2022년 Daily Harvest에서 판매한 육류 대체 제품인 French Lentil + Leek Crumbles를 섭취한 수백 명의 사람들을 어떻게 아프게 할 수 있었는지 설명하는 데 도움이 됩니다. FDA에 따르면 고객들은 심한 복통, 발열, 오한, 급성 간부전 등을 겪었고 100명 이상이 입원했습니다. 회사는 자발적 리콜을 발표하고 타라 가루에 함유된 화합물이 질병의 원인이라고 비난했습니다.

타라 가루는 남아메리카에서 발견되는 상록수의 씨앗으로 만든 고단백 물질입니다. FDA의 데이터베이스에는 성분에 대한 GRAS 고지가 없습니다. 발병 후 실시된 실험에서 밀가루에 함유된 아미노산이 생쥐의 간 손상을 일으킨다는 사실이 밝혀졌습니다.

리콜 사태가 있은 지 거의 2년이 지난 지난 5월, FDA는 타라 가루가 GRAS 자격을 갖추기 위한 과학적 기준을 충족하지 못한다는 결론을 내렸습니다. 따라서 승인되지 않은 식품 첨가물이며 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.

FDA는 미국에서 제조된 제품 중에 타라 가루가 함유된 제품에 대해 알지 못하며, 타라 가루가 함유된 수입 제품도 확인하지 못했다고 덧붙였습니다.

이 사례는 FDA의 규제 접근 방식이 바뀌어야 하는 이유를 보여준다고 공익 과학 센터(Center for Science in the Public Interest)의 식품 화학 안전 규제 고문인 Jensen N. Jose는 말했습니다.

"화학 물질이 안전하다고 스스로 선언하는 것이 이 땅의 법이 되어서는 안 됩니다"라고 Jose는 말했습니다. 그는 1958년 의회가 GRAS라는 명칭을 만들었을 때 "그것이 무엇을 의미했는지 매우 의심스럽다"고 말했습니다.

미국 하원과 상원에 상정된 법안은 기업이 비밀리에 GRAS 결정을 내릴 수 있도록 허용하는 관행에 종지부를 찍을 것입니다. 이 법안은 기업이 과학적 검토를 공유하고, FDA와 대중이 발효되기 전에 최소 90일 동안 검토하고(잠재적으로 이의를 제기할 수 있는) 시간을 주도록 규정하고 있습니다.

그러나 두 법안 모두 내년 1월 의회 임기가 끝나기 전에 통과되려면 갈 길이 멉니다.

Jose는 새로운 식품 성분을 둘러싼 비밀을 줄이기 위한 또 다른 아이디어를 가지고 있습니다. 자체 신고한 GRAS 성분을 사용하는 회사가 엠파이어 스테이트에서 제품을 판매하기 위한 조건으로 올버니에 있는 뉴욕 농무부(New York Department of Agriculture and Markets)에 안전성 데이터를 제출하도록 요구하는 것입니다.

Jose는 뉴욕 주 의회에서 고려 중인 법안에 이 계획을 제시했습니다. 만약 이 법안이 통과된다면, 주 규제 당국은 안전성 데이터를 검토할 필요가 없을 것이지만, 적어도 그것은 공개적으로 이용 가능해질 것이라고 그는 말했습니다.

Jose는 "목표는 데이터베이스를 확보하여 타라 가루와 같은 일이 발생하면 FDA가 그곳을 살펴보고 더 신속하게 대응할 수 있도록 하는 것입니다"라고 말했습니다.

회사들은 뉴욕 매장에서 제품을 판매하지 않음으로써 신고 의무를 피할 수 있지만, 이는 자신과 같은 감시 단체에게 팁이 될 것이라고 Jose는 말했습니다.

"만약 우리가 뉴욕을 제외한 모든 곳에서 그것들을 팔고 있는 것을 발견한다면, 우리는 이 화학 물질에 뭔가 문제가 있을 수 있다는 것을 알게 될 것이다"라고 그는 말했습니다.

FDA의 인간 식품 담당 부국장인 짐 존스는 "현재 미국 식품 공급에 사용되고 있는 화학 물질의 안전성을 보장하기 위해 FDA가 더 많은 일을 해야 한다는 대중의 요구가 커지고 있다"고 인정했습니다.

캘리포니아와 다른 주들은 국경 내에서 특정 식품 첨가물을 규제하거나 금지함으로써 공백을 메우기 위해 노력해 왔습니다. 그러나 "강력한 국가 식품 안전 시스템은 주별로 구축되지 않는다"고 존스는 말했습니다. "FDA가 앞장서야 합니다."

이상의 기사는 2024년 12월 9일 MedicalXpress에서 발간한 “How the FDA allows companies to add secret ingredients to food”제목의 보고서의 내용을 편집하여 작성하였습니다.

* 원문정보 출처 : How the FDA allows companies to add secret ingredients to food