미국 식품의약국(FDA)이 주요우울장애에 대한 최초의 디지털 처방 치료제인 리조인(Rejoyn)의 사용을 허용했습니다. Otsuka Pharmaceutical과 Click Therapeutics가 만든 Rejoyn은 주요우울장애 진단을 받은 22세 이상의 사람들을 위한 항우울제와 함께 사용하도록 고안된 스마트폰 앱입니다. 보도 자료에 따르면 이 프로그램은 인지-정서 훈련과 인지 행동 치료 수업이라는 새로운 접근 방식을 결합한 6주 프로그램을 사용합니다.
Rejoyn은 위험도가 낮거나 중간 정도인 의료기기로 분류되기 때문에 시판되는 다른 기기와 "실질적으로 동등하다"는 점만 입증하면 FDA 승인을 받을 수 있습니다. 즉, 안전하고 효과적이라는 의미입니다.
오츠카의 부사장 겸 최고 의료 책임자인 존 크라우스(John Kraus) 박사는 “Rejoyn은 현재의 표준 치료를 보완하는 주요 우울 장애 증상을 해결하기 위한 새롭고 흥미로운 보조 치료 옵션을 대표한다”고 밝혔습니다. "전통적인 접근법이 효과적인 경우가 많지만, 많은 경우 치료에 부분적인 반응만 남습니다."
우울증은 미국에서 가장 흔한 정신 건강 장애 중 하나입니다. 2023년 갤럽 보고서에 따르면 미국 성인의 약 18%(6명 중 1명 이상)가 우울증을 앓고 있거나 우울증 치료를 받고 있다고 밝혔습니다. 연구에 따르면 항우울제를 복용하는 사람 중 최대 30%가 부분 반응자이며, 이는 약물을 사용하는 동안 계속해서 우울 증상을 겪는다는 것을 의미합니다.
보도자료에 따르면 Rejoyn은 이러한 부분 반응 환자를 위한 항우울제의 보조제로 사용되도록 설계됐다. 이 앱은 사람들에게 일련의 얼굴에 표시되는 감정을 식별하고 비교하도록 요청하는 Emotional Faces Memory Task라는 인지-감정 훈련 형태를 사용합니다. 예비 연구에 따르면 이러한 운동은 편도체와 등외측 전전두엽 피질(우울증과 관련이 있다고 생각되는 뇌 영역)을 자극하고 항우울제 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
Click Therapeutics의 과학 고문인 Brian Iacoviello 박사는 “Rejoyn은 우울증의 영향을 받는 뇌 영역의 연결을 개선하는 데 도움이 되도록 설계된 개인화되고 일관된 뇌 훈련 운동을 제공함으로써 뇌에 대한 물리 치료처럼 작용하도록 설계된 신경 조절 메커니즘을 가지고 있습니다. Emotional Faces Memory Task의 공동 발명가는 보도 자료에서 말했습니다.
Rejoyn 개발에 참여하지 않은 Beth Israel Deaconess Medical Center의 디지털 정신의학 부문 책임자인 John Torous 박사는 이러한 인지-정서 훈련 접근 방식이 잘 확립된 메커니즘이 아니며 연구가 아직 진행 중이라고 말했습니다.
Rejoyn에 대한 FDA 승인은 항우울제에 반응하지 않는 주요우울장애 진단을 받은 22~64세의 386명을 대상으로 한 임상시험 결과를 바탕으로 승인되었습니다. 그들은 인지-정서 훈련이나 인지 행동 치료를 포함하지 않는 기억 작업을 제공하는 Rejoyn 앱이나 가짜 앱을 사용하도록 배정되었습니다.
연구 결과, Rejoyn 앱을 사용하는 참가자들은 기준선보다 우울증 증상이 개선된 것으로 나타났으나, 평균 변화는 가짜 앱에서 관찰된 변화와 크게 다르지 않은 것으로 나타났습니다. 임상시험에서는 부작용이 보고되지 않았습니다.
Torous는 이번 임상시험에서 Rejoyn이 통계적으로 유의미한 이점을 가지고 있음을 입증하지 못했지만 이 앱은 독립형 치료법으로 설계되지 않았다는 점에 유의하는 것이 중요하다고 말했습니다.
“이득도 미미하고 위험도 미미하다면 시도해도 해가 되지 않을 것입니다.”라고 그는 말했습니다. "향후에 더 많은 증거가 나올 수 있기를 바랍니다. 왜냐하면 임상 정신과 의사로서 저는 사람들이 자신을 더 좋게 만들 수 있는 무언가를 사용하도록 하고 싶기 때문입니다."
오츠카제약은 다른 적응증과 환자 집단을 포함한 추가 연구 영역을 평가하고 있지만 구체적인 후속 연구에 대한 개요는 밝히지 않았다고 밝혔습니다.
보도 자료에 따르면 Rejoyn은 다운로드하려면 처방전이 필요하며 2024년 후반에 출시될 예정입니다. Otsuka는 이 도구를 "접근 가능하고 저렴한" 도구로 만들려고 노력할 것이라고 말했지만 가격은 명시하지 않았습니다.
토러스는 임상시험에서 유의미한 효과를 보여주지 않았기 때문에 보험사들이 해당 앱을 보장하지 않을 수도 있다고 지적했다. 그는 FDA 승인이 보험 승인을 보장하지 않는다고 말했습니다.
“다음 개척지는 이러한 도구의 위험과 이점에 대해 모든 사람을 교육하는 것입니다. 많은 임상의가 처방을 시작할 준비가 되어 있지 않을 수도 있습니다.”라고 그는 말했습니다.
환자들이 앱에 얼마나 참여할 것인지에 대한 의문도 있다고 Torous는 말했습니다. Rejoyn 연구에 따르면 참가자 중 88%가 18회 치료 세션 중 최소 12회를 완료한 것으로 나타났습니다.
다양한 정신 건강 장애를 대상으로 하는 수천 개의 정신 건강 앱에는 처방전이 필요하지 않다고 Torous는 말했습니다. 의사는 디지털 도구를 추천하기 전에 환자의 구체적인 요구 사항과 선호도를 이해해야 한다고 그는 말했습니다.
Torous는 “환자와 임상의는 더 많은 것을 알고 싶어하고 호기심이 많지만 둘 다 위험과 이점을 이해하고 싶어한다고 생각합니다.”라고 말했습니다. “효과적이지 않은 일을 하면 기회비용이 발생합니다.”
* 원문 : https://edition.cnn.com/2024/04/02/health/fda-rejoyn-depression-digital-treatment/index.html
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