과학적 연구에 따르면 사람의 마이크로바이옴은 장 및 정신 건강부터 면역력과 암 소인에 이르기까지 모든 것과 관련이 있습니다. 이 연구는 웰빙과 대체 의학에 대한 관심이 급증하는 시기에 이루어졌으며, 이는 소비자의 마이크로바이옴 구성에 대한 호기심을 불러일으켰습니다.
이러한 호기심은 DTC(Direct-to-Consumer) 마이크로바이옴 테스트 서비스에 대한 수요 증가로 이어졌습니다. 이러한 서비스를 마케팅하는 회사들은 마이크로바이옴(장, 질, 피부 등)이 "건강한지" 여부를 고객에게 알려준다고 주장하지만, 메릴랜드 대학교 볼티모어 법대, 의학 및 약학 대학의 연구원들은 테스트의 정확성에 의문을 제기합니다.
독특한 다학제적 협력을 통해 연구자들은 Science에 발표된 Perspectives 기사에서 이러한 제품에 대한 더 큰 규제를 요구합니다. 법학 및 건강 관리 프로그램 책임자인 Diane Hoffmann, JD, MS와 메릴랜드 대학교 Francis King Carey School of Law의 Jacob A. France 의료 법률 교수가 협력을 이끌었습니다.
이 관점은 식품의약국법, 마이크로바이옴 과학, 소화기내과, 산부인과, 정부 규제 및 생명 윤리 분야의 전문가와 제품을 사용하는 임상의와 소비자를 대상으로 한 포커스 그룹과의 협의로 구성된 연구 결과입니다.
DTC 마이크로바이옴 테스트 서비스는 소비자가 수집하는 대변 또는 질 샘플에 어떤 미생물이 존재하는지와 그 상대적 풍부도를 식별합니다. 어떤 경우에는 검사가 관찰된 미생물의 대사 기능을 설명할 수 있습니다.
메릴랜드 대학교 의과대학(UMSOM)의 공동 저자이자 게놈 과학 연구소 소장 겸 미생물학 및 면역학 교수인 자크 라벨(Jacques Ravel) 박사는 "소비자들 사이에는 이러한 제품이 실제 의학적 진단과 '불균형한' 마이크로바이옴을 치료하는 방법을 제공할 것이라는 인식이 있다"고 말했습니다.
"'건강한' 마이크로바이옴에 대해 과학적으로 합의된 정의는 없습니다. 마이크로바이옴은 역동적이며 자주 변합니다. 이러한 제품이 효과가 있다는 임상적 증거는 없습니다. 관련 프로세스에 표준화가 되어 있지 않습니다."
염증성 장질환(IBD) 또는 세균성 질염(BV)과 같은 질병을 자주 앓고 있는 소비자의 경우, 유용하거나 실행가능한 의료 정보에 대한 보장 없이 검사에 많은 돈을 지출한 다음 영양 보충제와 같이 마이크로바이옴을 개선하는 데 도움이 될 것이라고 회사가 말하는 것에 더 많은 투자를 하는 경우가 많습니다. 프로바이오틱스와 프리바이오틱스 또는 특별 식단을 포함합니다. 이러한 중재 중 어느 것도 임상적으로 검증되지 않았거나 미국 식품의약국(FDA)의 평가를 받지 않았습니다.
"비용 외에도, 이러한 검사는 환자가 치료를 미루고 처방약을 보충제로 대체하도록 설득함으로써 실질적인 해를 끼칠 수 있다"고 질 마이크로바이옴을 연구하는 라벨 박사는 덧붙였습니다.
호프만은 "우리는 이러한 테스트 회사를 감독하는 연방 규제 기관이 테스트의 분석적 타당성에 대한 표준을 설정하고 성능에 대해 보고하도록 요구할 것을 촉구한다"고 말했습니다. "또한 FDA는 DTC 마이크로바이옴 테스트가 일반적인 건강 테스트인지 또는 소비자에게 해를 끼칠 수 있는 진단 주장을 하는지 결정해야 합니다. 이것이 진단 검사로 결정되면 FDA 규제가 필요합니다."
FDA 외에도 NIST(National Institute of Standards and Technology)와 같은 정부 기관은 테스트 결과가 정확하고 신뢰할 수 있으며 실험실 간에 비교할 수 있도록 실험실 방법을 포함하여 테스트에 대한 표준을 설정해야 한다고 저자는 썼습니다. 임상 실험실 개선 개정안(CLIA)에 따라 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 보고서 작성에 사용되는 테스트 방법 및 알고리즘을 포함하여 테스트의 분석적 타당성을 규제해야 하며, 테스트 회사가 합의된 표준을 채택하고 성과를 보고하도록 요구해야 합니다.
호프만은 "이 회사들이 검사 결과와 사람의 건강 사이의 관계를 주장하기 전에, 또는 식이 변화와 보충제가 마이크로바이옴과 누군가의 건강을 개선할 수 있는지 주장하기 전에 더 많은 연구와 임상 평가가 필요하다"고 말했습니다.
모든 저자들은 이러한 테스트 회사들의 주장이 시기상조이며 소비자가 결과를 신뢰하기 전에 추가적인 임상 연구와 동료 검증이 필요하다는 데 동의합니다.
이상의 기사는 2024년 3월 14일 MedicalXpress에 게재된 “Researchers call for regulation of direct-to-consumer microbiome tests”제목의 기사 내용을 편집하여 작성하였습니다.
* 논문 출처 : https://www.science.org/doi/10.1126/science.adk4271
* 본문 출처 : https://medicalxpress.com/news/2024-03-consumer-microbiome.html
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