"유럽 8개국 총 400명 규모 신청"

미국에서 경구용 알츠하이머병 치료제(AR1001)에 대한 글로벌 임상3상 시험을 진행 중인 국내 바이오 기업 아리바이오가 유럽에서도 글로벌 임상3상 시험에 나선다.

아리바이오는 26일 "알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’에 대한 유럽 임상시험 신청을 완료했다"며 "AR1001 유럽 임상3상은 지난 11월 말 신청을 마친 영국 (MHRA)을 비롯 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합 (EMA) 7개국 등 총 8개 국가에서 400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집해 진행한다"고 밝혔다.

이번 유럽 임상3상 시험 계획은 유럽의약품청 (EMA)에서 2022년 새로 만든 임상시험규정 (CTR)에 맞춰 신청했다. EU-CTR은 EU·EEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기 위한 목적으로 만들어졌다.

치매치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’는 현재 총 1250명을 목표로 진행되고 있다. 지난해 말 미국 식품의약국(FDA) 임상3상을 시작, 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약이 이뤄지고 있다. 또한 한국에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정돼 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서 현재 임상3상 환자를 모집 중이다. 중국은 국가약품관리감독국 (NMPA)에 이미 임상3상 시험계획을 제출했으며 곧 승인을 기다리고 있다.

아리바이오 정재준 대표는 "영국에서는 이르면 2월, EU는 3월부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상한다"고 설명했다.

문화일보 이용권 기자

창조아고라 박윤석 기자 ppuksog@gmail.com 박윤석 기자의 기사 더보기

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